| Элемент | Содержание |
|---|---|
| Модель (Подтип) | Тип FBH-A (обычный) |
| Основные характеристики | Низкая вязкость, минимальное влияние на скорость растворения препаратов, растворимость: 30% - 40%, потеря при высыхании: 6,0% - 7,0% |
| Сценарии применения | Подходит для таблеток с хорошей прессуемостью и твердостью, а также традиционных лекарственных форм, полученных методом влажной грануляции; используется в качестве основного наполнителя и связующего вещества. |
| Стандарты | Соль железа: <0,005% Тяжелые металлы: <0,002% Редуцирующий сахар: 0,2 г - 0,70 г Потеря при высыхании: 6,0% - 7,0% Остаток после прокаливания: <0,5% Растворимость: 30% - 40% Предел микробиологического загрязнения: аэробы <600 КОЕ/г, плесень и дрожжи <60 КОЕ/г, кишечная палочка отсутствует Размер ячеек: 120 ячеек |
| Элемент | Содержание |
|---|---|
| Общее название | Декстрин |
| Китайский фонетический алфавит | Хуцзин |
| Английское имя | Декстрин |
| Регистрационный номер | F20209990372 |
| Номер CAS | 9004-53-9 |
| Источник и подготовка | Полимер, полученный путем нагревания и модификации кукурузного крахмала в присутствии небольшого количества кислоты в сухих условиях. |
| Исполнительные стандарты | Китайская фармакопея Издание 2020 г. Том IV, Китайская фармакопея Издание 2025 г. Том IV |
| Дата реализации | 7 июля 2025 г. |
| Требования к хранению | Хранить в плотно закрытой таре. |
| Статус продукта | Данный продукт представляет собой белый или почти белый аморфный порошок без запаха, со слегка сладковатым вкусом. Он легко растворим в кипящей воде и нерастворим в этаноле или эфире. Согласно соответствующим стандартам, установлены строгие ограничения на такие показатели, как потеря массы при высушивании и содержание тяжелых металлов в декстрине. Например, для потери массы при высушивании: возьмите этот продукт, высушите его при температуре 105 °C до постоянного веса, потеря массы не должна превышать 10,0%; для тяжелых металлов: возьмите остаток, оставшийся по пункту «остаток после прокаливания», проверьте в соответствии с указанным методом, содержание тяжелых металлов не должно превышать 20 частей на миллион. Все показатели декстрина, производимого предприятием, соответствуют или превосходят национальные и отраслевые стандарты, что гарантирует надежное качество продукции. |
| Спецификация упаковки | Мешки тканые с вкладышем из полиэтиленовой пленки фармацевтического класса, 25 кг за штуку |
| Категория продукта | Наполнитель, разрыхлитель, связующее, формообразователь, загуститель, эмульгатор-стабилизатор |
| Конкретные применения | В фармацевтической промышленности декстрин используется в основном в качестве связующего вещества для фармацевтических препаратов. Он может улучшить сцепление между порошкообразными лекарственными средствами и облегчить формирование лекарственных форм, таких как таблетки; В пищевой промышленности его можно использовать в качестве загустителя, стабилизатора и наполнителя в напитках, конфетах, выпечке и т. д., что позволяет улучшить физические свойства пищевых продуктов и продлить срок их хранения; Декстрин также играет важную роль в бумажном производстве, текстильной и других отраслях промышленности. Например, он используется для проклейки бумаги, повышая её водостойкость и прочность, а также в качестве печатной пасты при печати и крашении тканей, способствуя равномерному нанесению красителей на ткани. |
| Элемент | Стандарт Фармакопеи издания 2025 г. | Внутренний стандарт | Стандарт подтипа (внедрение Фармакопеи издания 2020 г.) | Основа тестирования |
|---|---|---|---|---|
| Характер | Белый или почти белый порошок; легко растворим в кипящей воде, нерастворим в этаноле. | То же, что и стандарт фармакопеи | Белый или почти белый аморфный порошок, без запаха, слегка сладковатый на вкус; малорастворим в холодной воде, растворим в кипящей воде с образованием вязкого раствора, нерастворим в спирте и эфире | ЧП2020/2025 |
| Идентификация | 1. При добавлении раствора йода окрашивается в красновато-коричневый или темно-синий цвет. 2. Под микроскопом отдельные гранулы имеют полигональную/круглую/эллиптическую форму (диаметром 2–35 мкм) с центральным рубчиком, который виден крестом под поляризационным микроскопом. | То же, что и стандарт фармакопеи | Аналогично стандарту идентификации Фармакопеи издания 2025 г. | ЧП2020/2025 |
| Кислотность | Должен показать розовый цвет | Соответствует стандарту | Типы быстрорастворимых масел обычной, средней, высокой и низкой вязкости соответствуют требованиям. | ЧП2020/2025 |
| Уменьшение количества сахара | ≤0,20 г | <0,18 г | Обычный тип: 0,2–0,70 г; Тип средней вязкости: 0,08–0,12 г; Тип высокой вязкости: 0,15–0,19 г; Тип низкой вязкости быстрого приготовления: 0,05–0,08 г | ЧП2020/2025 |
| Хлористый | ≤0,2% | <0,2% | - | ЧП2025 |
| Сульфат | ≤0,1% | ＜0,1% | - | ЧП2025 |
| Нитрат | ≤0,2% | <0,2% | - | ЧП2025 |
| Потеря при высыхании | ≤10,0% | <9,0% | Типы обычной и средней вязкости: 6,0% - 7,0%; Типы быстрорастворимой вязкости высокой и низкой вязкости: 4,0% - 5,0% | ЧП2020/2025 |
| Остаток после сжигания | ≤0,5% | <0,5% | Типы растворимого масла: обычный, средней, высокой и низкой вязкости, все <0,5% | ЧП2020/2025 |
| Соль железа | ≤0,001% | <0,001% | Типы растворимого масла обычной, средней, высокой и низкой вязкости: все <0,005% | ЧП2020/2025 |
| Тяжелые металлы | - | - | Типы растворимого масла: обычный, средней, высокой и низкой вязкости, все <0,002% | ЧП2020 |
| Всего аэробов | ≤10²КОЕ/г | <600 КОЕ/г | Обычный тип: <600 КОЕ/г; Быстрорастворимые типы средней, высокой и низкой вязкости: не указано | ЧП2020/2025 |
| Плесень и дрожжи | ≤10²КОЕ/г | <60 КОЕ/г | Обычный тип: <60 КОЕ/г; Быстрорастворимые типы средней, высокой и низкой вязкости: не указано | ЧП2020/2025 |
| Кишечная палочка | Не должно быть обнаружено | Не должно быть обнаружено | Обычные, средневязкие, высоковязкие и низковязкие типы растворимых масел не должны быть обнаружены. | ЧП2020/2025 |
