| Элемент | Содержание |
|---|---|
| Модель (Подтип) | Тип FBD-D (низкое содержание бактерий) |
| Основные характеристики | Строгий предел по микробам: аэробы <100 КОЕ/г, плесень и дрожжи <20 КОЕ/г |
| Сценарии применения | Подходит для сценариев с высокими требованиями к микробному контролю, таких как стерильные препараты и пероральные суспензии, например, препараты цефалоспоринов и пенициллина |
| Стандарты качества | Кислотность: Соответствует нормам Соль железа: соответствует нормам Зола: <0,3% Диоксид серы: <0,004% Потеря при высыхании: 7,0% - 8,0% Окисляющие вещества: <1,4 мл Предел микробиологического загрязнения: аэробы <100 КОЕ/г, плесень и дрожжи <20 КОЕ/г, кишечная палочка отсутствует Размер ячеек: 120 ячеек |
| Элемент | Содержание |
|---|---|
| Общее название | Кукурузный крахмал |
| Английское имя | Кукурузный крахмал |
| Регистрационный номер | F20209990371 |
| Номер CAS | 9005 - 25 - 8 (дополнительный) |
| Источник и подготовка | Получено из зерновки Zea mays L., растения семейства злаковых. |
| Исполнительные стандарты | Китайская фармакопея, издание 2020 г., том IV, Китайская фармакопея, издание 2025 г., том IV |
| Требования к хранению | Хранить в герметичной упаковке (Примечание: продукт гигроскопичен и его необходимо защищать от влаги). |
| Требования к маркировке | Необходимо указать источник крахмала (кукурузный) и прозрачность раствора. |
| Статус продукта | Белый или почти белый аморфный порошок без запаха и вкуса; плохо сжимается, гигроскопичен, но не расплывается, набухает при контакте с водой; нерастворим в холодной воде или этаноле. |
| Спецификация упаковки | Плетеный мешок с подкладкой из полиэтиленовой фармацевтической пленки, 25 кг за штуку |
| Категория продукта | Наполнитель, связующее, разбавитель, дезинтегрант |
| Использует | 1. В фармацевтической сфере кукурузный крахмал может использоваться в качестве разбавителя и дезинтегратора для таблеток, помогая лекарственным препаратам формироваться и распадаться в организме, а также способствуя их всасыванию. 2. В пищевой промышленности его часто используют для загущения соусов (勾芡), приготовления выпечки и т. д., что позволяет улучшить текстуру и вкус пищи. 3. Также он широко используется в химической и других отраслях промышленности, например, как сырье для производства крахмала, сахара, аминокислот и других продуктов. 4. Кукуруза признана во всем мире «золотой культурой», занимая первое место среди зерновых культур по содержанию жиров, фосфора и витамина B2. Кукурузный крахмал, получаемый из кукурузы в качестве сырья, также обладает определённой пищевой ценностью. Она подходит для употребления в пищу всем, особенно пациентам с атеросклерозом, ишемической болезнью сердца, гипертонией, жировой дистрофией печени, ожирением и т.д., для достижения правильного питания. |
| Элемент | Стандарт Фармакопеи издания 2025 г. | Внутренний стандарт | Стандарт подтипа (внедрение Фармакопеи издания 2020 г.) | Основа тестирования |
|---|---|---|---|---|
| Характер | Белый или почти белый порошок; нерастворим в воде и этаноле. | То же, что и стандарт фармакопеи | Белый или почти белый аморфный порошок, без запаха и вкуса, плохо сжимается, гигроскопичен, но не расплывается, набухает в воде, нерастворим в холодной воде и этаноле | ЧП2020/2025 |
| Идентификация | 1. Под микроскопом отдельные гранулы имеют полигональную/круглую/эллиптическую форму (диаметром 2–35 мкм) с центральным рубчиком; под поляризационным микроскопом видны перекрёстные гранулы. 2. Кипятят с водой, охлаждают, образуя грязно-белый полупрозрачный гель. 3. Гель становится сине-чёрным или пурпурно-чёрным с йодным тест-раствором, обесцвечивается при нагревании. | То же, что и стандарт фармакопеи | Аналогично стандарту идентификации Фармакопеи издания 2025 г. | ЧП2020/2025 |
| Кислотность | 4,5 - 7,0 | 4.8 - 6.8 | Обычные, с низким содержанием влаги, ультратонкие и с низким содержанием бактерий типы отвечают требованиям | ЧП2020/2025 |
| Посторонние вещества | Не допускается наличие крахмальных гранул других сортов. | Соответствует стандарту | - | ЧП2025 |
| Диоксид серы | ≤0,004% | <0,004% | Обычный, с низким содержанием влаги, ультратонкий и с низким содержанием бактерий — все <0,004% | ЧП2020/2025 |
| Окисляющие вещества | ≤1,4 мл | <1,4 мл | Обычные, с низким содержанием влаги, ультратонкие и с низким содержанием бактерий – все <1,4 мл | ЧП2020/2025 |
| Потеря при высыхании | ≤14,0% | <13,0% | Обычный тип: 7,0% - 8,0%; Тип с низким содержанием влаги: 4,0% - 7,0%; Ультратонкий тип: 7,0% - 8,0%; Тип с низким содержанием бактерий: 7,0% - 8,0% | ЧП2020/2025 |
| Остаток после сжигания (зола) | ≤0,6% | <0,6% | Обычный, с низким содержанием влаги, ультратонкий и с низким содержанием бактерий — все <0,3% | ЧП2020/2025 |
| Тяжелые металлы | Не более 20 частей на миллион | Соответствует стандарту | - | ЧП2025 |
| Соль железа | ≤0,005% | <0,005% | Обычные, с низким содержанием влаги, ультратонкие и с низким содержанием бактерий типы соответствуют требованиям | ЧП2020/2025 |
| Всего аэробов | ≤10³КОЕ/г | <600 КОЕ/г | Обычный тип: <600 КОЕ/г; Тип с низким содержанием бактерий: <100 КОЕ/г; Ультратонкий тип: Не указано; Тип с низким содержанием бактерий: <100 КОЕ/г | ЧП2020/2025 |
| Плесень и дрожжи | ≤10²КОЕ/г | <60 КОЕ/г | Обычный тип: <60 КОЕ/г; Низкобактериальный тип: <20 КОЕ/г; Ультратонкий тип: Не указано | ЧП2020/2025 |
| Кишечная палочка | Не должно быть обнаружено | Не должно быть обнаружено | Обычные, с низким содержанием влаги, ультратонкие и с низким содержанием бактерий типы не должны быть обнаружены. | ЧП2020/2025 |
| Размер ячейки | Обычный тип, тип с низкой влажностью и тип с низкой бактериальной обсемененностью: 120 меш; ультратонкий тип: 200 меш | Внутренний стандарт предприятия | - | - |
