Фармацевтические вспомогательные вещества играют решающую роль в формировании ключевых показателей качества фармацевтических препаратов. Высококачественные фармацевтические вспомогательные вещества могут не только повышать стабильность активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и продлевать срок годности лекарственных средств, но и лучше регулировать процессы растворения или высвобождения АФИ in vitro и in vivo. Поэтому выбор вспомогательных веществ имеет большое значение. В практике исследований, разработок и производства одно и то же фармацевтическое вспомогательное вещество может использоваться для различных путей введения и лекарственных форм, а также служить различным целям. Существует 66 категорий фармацевтических вспомогательных веществ, основанных на их функциях в препаратах, и их также можно классифицировать по источнику, химической структуре, применению, лекарственной форме и пути введения.
- Глобальный рынок : Мировой рынок фармацевтических вспомогательных веществ оценивался в 87,3 млрд долларов США в 2020 году и, по прогнозам, достигнет 128,9 млрд долларов США к 2027 году, при этом среднегодовой темп роста (CAGR) составит 5,57% в период с 2021 по 2027 год.
- Китайский рынок Рынок фармацевтических вспомогательных веществ в Китае стремительно растёт. Ожидается, что он увеличится с 12,8 млрд долларов США в 2020 году до 21,0 млрд долларов США к 2027 году при среднегодовом темпе роста 8% в период с 2021 по 2027 год.
Однако в 2017 году доля китайского рынка вспомогательных веществ для фармацевтических препаратов составляла всего 3–5% от общего объёма производства фармацевтических препаратов, в то время как доля иностранных вспомогательных веществ для фармацевтических препаратов составляла 10–20% от общего объёма производства фармацевтических препаратов в соответствующих регионах. Это свидетельствует о сохраняющемся значительном разрыве между китайским рынком вспомогательных веществ для фармацевтических препаратов и зарубежными рынками. Тем не менее, китайский рынок в настоящее время стремительно развивается и имеет широкие перспективы.
- Состав продукта : Отечественные фармацевтические эксципиенты в Китае представлены преимущественно традиционными, крупносерийными разновидностями, в то время как импортные эксципиенты – это преимущественно новые, сложные и высококачественные препараты. В настоящее время всё больше предприятий переходят с импортных фармацевтических эксципиентов на отечественные, эквивалентные по качеству, что повышает требования к контролю качества и управлению затратами на отечественные эксципиенты.
- Пробелы в стандартизации : Разновидности отечественных фармацевтических вспомогательных веществ в Китае многочисленны и разнообразны, и фармакопейные стандарты для них нуждаются в совершенствовании. По состоянию на декабрь 2019 года из 459 зарегистрированных разновидностей фармацевтических вспомогательных веществ (некоторые продукты с разными наименованиями, но с одним и тем же веществом, были объединены) только 62% имели фармакопейные стандарты в четырёх регионах (Китай, США, Европа и Япония), и только 45% имели стандарты в Китайской фармакопее (КФ). Что касается количества разновидностей фармацевтических вспомогательных веществ, охватываемых фармакопеями, между КФ и Фармакопеей США (ФСША) по-прежнему существует значительный разрыв.
Тем не менее, прогресс был достигнут: в издании Руководства по лекарственным препаратам 2020 года добавлено 65 новых видов фармацевтических вспомогательных веществ по сравнению с предыдущей версией. Кроме того, типы широко используемых функциональных показателей, изученных и установленных для фармацевтических вспомогательных веществ (классифицированных по области применения), были скорректированы с 12 категорий в издании 2015 года до 19 категорий в издании 2020 года.
С развитием фармацевтической промышленности Китая отечественный рынок фармацевтических вспомогательных веществ в будущем сохранит высокие темпы роста, чему будут способствовать следующие факторы:
- Связь с фармацевтической промышленностью Рост индустрии фармацевтических вспомогательных веществ имеет сильную положительную корреляцию с ростом индустрии фармацевтических препаратов. Устойчивый рост индустрии фармацевтических препаратов будет способствовать естественному росту индустрии фармацевтических вспомогательных веществ.
- Продвижение политики : С развитием таких политик, как «ассоциированное рассмотрение и одобрение» и «оценка соответствия», фармацевтические предприятия будут уделять больше внимания высококачественным и высокостабильным фармацевтическим вспомогательным веществам, а высокое качество обычно соответствует более высоким ценам.
- Разработка новых технологий рецептур : Продвижение и разработка новых технологий фармацевтических составов в Китае, таких как технологии с замедленным высвобождением, с немедленным высвобождением, с контролируемым высвобождением, с трансдермальной абсорбцией, с доставкой через слизистую оболочку и с адресной доставкой, будет способствовать структурной перестройке китайской фармацевтической промышленности вспомогательных веществ. Количество новых фармацевтических вспомогательных веществ с высокой добавленной стоимостью будет постепенно увеличиваться.
