Высококачественная продукция – это важнейший фундамент для достижения предприятием прочных позиций в конкурентной борьбе. Поэтому управление качеством производства должно быть основополагающим и важным элементом управления предприятием. Управление качеством фармацевтического производства состоит из пяти основных элементов: Персонал, оборудование, материалы, процессы и окружающая среда .
Персонал — важнейший фактор управления качеством продукции. Для эффективного управления этим элементом необходимо учитывать следующие два аспекта:
Обучение является наиболее эффективным средством приобретения и совершенствования производственных навыков, технических знаний и правовой грамотности персонала. Цель обучения — направить персонал к позитивному развитию, позволяя ему полностью освоить и освоить производственные навыки, необходимые для выполнения конкретной работы, а также более эффективно и активно участвовать в производственной деятельности предприятия. Основное содержание обучения должно включать соответствующие законы, нормативные акты и политики, корпоративную культуру и философию, системы управления предприятием, стандартные операционные процедуры (СОП) и регламенты производственных процессов. Методы обучения могут включать в себя внутреннее обучение, внешнее обучение и отработку навыков на рабочем месте.
Управление персоналом является ключевым фактором, сдерживающим инертность персонала и дающим волю его инициативе, что служит надежной гарантией выполнения производственных задач в соответствии с требованиями к качеству и количеству. Поэтому для совершенствования управления персоналом предприятиям следует внедрить строгие системы контроля и ограничения, а также механизмы оценки, поощрения и наказания, а также обеспечить их неукоснительное внедрение и оценку.
Целостность оборудования является основой управления оборудованием, что означает обеспечение его комплектности, точности, стабильности, надежности и первоначальных преимуществ посредством систематического управления. Управление оборудованием должно осуществляться двумя способами:
Для обеспечения надлежащего и рационального использования оборудования, во-первых, необходимо назначить квалифицированных операторов. Операторы должны не только в совершенстве знать и владеть конструкцией, эксплуатационными характеристиками и правилами технического обслуживания оборудования, но и соблюдать принцип управления «кто использует, кто управляет, кто несёт ответственность». Во-вторых, необходимо обеспечить безопасные условия эксплуатации оборудования. Каждое оборудование имеет свои безопасные эксплуатационные параметры; превышение этих параметров не только легко приводит к авариям, но и снижает точность работы оборудования, что влияет на качество продукции.
Для этого руководители должны проводить ежедневное техническое обслуживание и регулярные проверки в строгом соответствии с процедурами технического обслуживания и ремонта оборудования, чтобы выявлять потенциальные угрозы безопасности при его эксплуатации. Кроме того, каждое оборудование имеет свой безопасный цикл эксплуатации, который отдел управления должен строго контролировать и отслеживать. Для оборудования, достигшего безопасного цикла эксплуатации, отдел должен незамедлительно выдать распоряжение об остановке и техническом обслуживании. Отдел технического обслуживания должен проводить комплексный и тщательный осмотр и техническое обслуживание оборудования в соответствии с графиком, а также своевременно заменять изношенные детали для предотвращения возможных аварий.
Управление материальными ресурсами напрямую влияет на ход, качество и стоимость фармацевтического производства и является одним из основных положений GMP (надлежащей производственной практики). Управление материальными ресурсами должно быть сосредоточено на следующих трёх аспектах:
Фармацевтическое производство имеет особую специфику: оно осуществляется в соответствии с ассортиментом, качеством и количеством, установленными национальными фармацевтическими стандартами. Любая неосторожность может привести к проблемам с качеством продукции: в лучшем случае препарат может оказаться неэффективным для пациентов, а в худшем – токсичным для организма. Поэтому правильное дозирование – ключ к управлению материальными потоками. В процессе дозирования дозаторы материалов в цехах, инспекторы качества, инженеры-технологи, начальники участков и операторы должны проводить строгий контроль и проверку. В случае обнаружения ошибок в дозировании необходимо незамедлительно сообщить о них и принять меры для обеспечения безопасности и эффективности выпускаемых лекарственных препаратов.
В процессе фармацевтического производства всегда существует расход материалов, который можно разделить на три вида:
- Эффективное потребление : При фиксированном общем объеме затрат на производство, чем выше эффективное потребление, тем выше выход продукции.
- Потребление, связанное с процессом : Определяется уровнем технологии производства и может постепенно снижаться до минимума по мере совершенствования технологии процесса.
- Потребление, не связанное с процессом : Ненормальное потребление, вызванное плохим управлением или неправильной эксплуатацией, идеальным состоянием которого является нулевое потребление.
Для решения этой проблемы предприятиям следует установить обоснованные показатели квот расхода материалов и проводить строгую оценку; строго контролировать технологию процесса для постоянного повышения технологического уровня; усилить управление графиками производства, разработать разумный производственный цикл, хранить материалы и промежуточные продукты в соответствии с нормативами, а также не допускать воздействия на материалы влаги, плесени, протечек и т. д.
Производственные процессы – это ключевые технологии, определяющие фармацевтическое производство и обеспечивающие качество продукции. Неправильное их внедрение сделает невозможным производство качественных лекарственных препаратов.
Основным содержанием управления производственным процессом является строгое соблюдение технологических систем, проведение инспекций и контроль за процессами. Фармацевтические препараты должны производиться в строгом соответствии с утвержденными технологическими регламентами. Все параметры процесса, такие как соотношение и количество подаваемого сырья, время и частота экстракции, а также температура и давление производства, должны строго соблюдаться. Руководители цехов, инженеры-технологи и инспекторы качества должны обеспечивать соблюдение всех технологических параметров в процессе производства и постоянный контроль. Индикаторные и измерительные приборы для всех технологических параметров должны использоваться в течение указанного срока годности.
Другим аспектом управления процессами является их совершенствование и улучшение. Несмотря на то, что производственные процессы одобрены национальными органами регулирования фармацевтической отрасли, всё ещё существует множество неопределённостей, которые необходимо изучить, проверить и улучшить в условиях реального производства. Кроме того, с развитием науки и технологий производственные процессы также должны постоянно совершенствоваться для достижения более передового, стабильного, разумного и применимого уровня.
Фармацевтическое производство разделено на внешнюю среду и чистые производственные зоны. Отсутствие пыли и неприятных запахов на внешней среде гарантирует отсутствие загрязнения чистых производственных зон. Поэтому чистые производственные зоны должны быть в центре внимания при управлении окружающей средой.
В процессе производства перепад статического давления между смежными помещениями с разной степенью очистки воздуха должен быть более 5 Па, а перепад статического давления между внутренним и наружным воздухом — более 10 Па. Для соответствия требованиям GMP необходимо регулярно контролировать количество частиц пыли и микроорганизмов в производственной зоне.
Вход и выход персонала и материалов из производственной зоны должен осуществляться в соответствии с установленными маршрутами, методами и требованиями. При входе в производственную зону персонал должен переодеваться, мыть руки и дезинфицировать их, чтобы предотвратить попадание загрязняющих веществ. При входе материалов в производственную зону их внешняя упаковка должна быть очищена, продезинфицирована или удалена, чтобы предотвратить загрязнение производственной зоны.
Сливы в полу на производственных участках должны быть оборудованы гидрозатворами, а давление воды в гидрозатворе должно быть достаточным для предотвращения обратного потока отработанных газов и сточных вод. После окончания рабочего дня операторы должны очищать сливы в полу и заделывать их дезинфицирующим средством.
Регулярно очищать внутренние поверхности цехов, полы, оборудование, инструменты, платформы и ограждения в производственной зоне.
